QA / RA MANAGER

Zuid-Limburg | Fulltime | healthcare sector | at least 5 years of international experience | salary depends on knowledge and experience

QA & RA MANAGER – FULLTIME (English version)

Main purpose of the job

The QA & RA Manager is a hands-on working manager who is responsible for Regulatory affairs, Quality Assurance, Quality control and compliance within the international medical device, biocides and cosmetic regulations.

The QA & RA Manager is responsible for products produced by our customer. The QA & RA Manager is also responsible for the quality control department, the QA System and the release of the products that meet the specifications of our customer.

The QA & RA Manager is responsible for supporting the management and development of the Quality Management System (QMS) and regulatory obligations of the organisation and its products throughout the full product lifecycle.

The QA & RA Manager will also be assigned the formal role of PRRC for all medical device products  which are produced by the legal manufacturer of our customer.

Key areas of responsiblity

The QA & RA Manager will be responsible for planning, directing or coördinating work in the production process in accordance with regulations and relevant standard operating procedures and work instructions. In addition, the QA & RA Manager is responsible for quality and regulatory compliance of products produced by customer through:

• Ensuring the submission and maintenance of product registrations worldwide , oversee the regulation process for products requiring governmental approval and handling all domestic and international government interactions;
• Writing and preparing registration dossiers. Preparing the content of new market authorizations and variations (national/DCP/MRP).
• Creating necessary statement letter to support registration of products or tenders;
• Collecting relevant data from various stakeholders and, where necessary, adapting the data obtained and/or requesting additional information / additional agreements so that the requirements of the registration authorities are met;
• Communication with government agencies and authorities, assess consequences, substantive processing of or rebuttals to any concerns;
• Provide support about regulatory affairs and Quality Assurance to other departments such as R&D, Quality, Manufacturing and Marketing for products produced by customer and provide support to other departments as the Business Unit Manager, Productmanager and Marketing department of for products produced by customer;
• Determining the strategy for international registrations and assessing the registration impact;
• Responsible for an up to date raw material & product database;
• Facilitating the R&D team and QC team of customer and facilitating the business unit manager and productmanager of customer;
• Maintaining RA, QA and QC projects;
• Building a balanced QA/QC team to enure future continuity  of all key capabilities;
• Adequate documentation practice and data integrity;
• Managing internal and external stakeholders and trade associations relationships;
• The QA & RA manager will be assigned the formal role of PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) for customer.

Other tasks:

• Ensure high level of interaction between R&D, RA and QA, QC and the production of customer;
• Manage multi-disciplinary project teams and external parties;
• On-the-job training of key stakeholders, internal and external such as the R&D, RA and QA of customer and the business unit manager and the productmanager of customer;
• Grow the QC &QA team, bringing the team to a higher level;
• Continuously keep one’s professional knowledge up to date.

Other activities:

• Expected to travel on request.

Other activities PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)

Essential duties and responsibilities for all medical device products which are produced by our customer, the legal manufacturer.

The main responsibilities are the one mentioned on article 15 of the EU MDR 2017745, this will include at least the following:

• The conformity of the devices is appropriately checked, in accordance with the quality management system under which the devices are manufactured, before a device is released;
• The technical documentation and the EU declaration of confirmity are drawn up and kept up to date;
• The post-market surveillance obligations are complied with in accordance with article 10;
• The reporting obligations referred to in articles 87 to 91 are fullfilled;
• In the case of investigational devices, the statement referred to in Section 4.1 of Chapter II of Annex XV is issued;
• The person responsible for regulatory compliance shall suffer no disadvantage within the manufacturers  organisation in relation tot he proper fulfilment of his or her duties, regardless of whether or not they are employees of the organisatio.

Education and work experience requirements:

• Relevant diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognized as equivalent by the Member State  concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline;
• In case the requirement for education is fulfilled; at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices;
• In case the requirement for education is not (completely) fulfilled: Four years of professional experience  in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices, at least four years.

Required skills and experience:

• Master / Phd degree in Pharmacy, Medicine, (Cosmetic) Chemistry or equivalent;
• At least five years relevant international working experience in the medical device, pharmaceutical or cosmetic industry, preferably in the field of QA & RA;
• Excellent team management and project management skills;
• Exellent knowledge of interpreting and applying laws/regulations, preferably related to (raw materials for) medical devices (MDR and relevant FDA articles);
• Fluent in English (oral and written);
• Fluent in Dutch (oral and written);
• Strong analytical and persuasive skills. You know how to inspire people;
• Accurate, stress resistant;
• Work independently in a result driven culture, a pro-active “can do” attitude.

QA & RA MANAGER – FULLTIME (Dutch version)

Functieomschrijving

De QA & RA Manager is een hands-on werkende manager die verantwoordelijk is voor regelgevende zaken, kwaliteitsborging, kwaliteitscontrole en naleving van de internationale regelgeving voor medische apparaten, biociden en cosmetische producten.

De RA & QA Manager is verantwoordelijk voor producten die worden geproduceerd door onze klant. De QA & RA Manager is ook verantwoordelijk voor de kwaliteitscontroleafdeling, het QA-systeem en de vrijgave van producten die voldoen aan de specificaties van onze klant.

De QA & RA Manager is verantwoordelijk voor het ondersteunen van het management en de ontwikkeling van het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) en de regelgevende verplichtingen van de organisatie en haar producten gedurende de volledige levenscyclus van het product.

De QA & RA Manager wordt ook belast met de formele rol van PRRC voor alle medische hulpmiddelen die worden geproduceerd door de wettelijke fabrikant van onze klant.

Belangrijkste verantwoordelijkheidsgebieden

De QA & RA Manager is verantwoordelijk voor het plannen, leiden of coördineren van werkzaamheden in het productieproces in overeenstemming met regelgeving en relevante standaard werkprocedures en instructies. Bovendien is de QA & RA Manager verantwoordelijk voor de kwaliteit en regelgevende naleving van producten die door onze opdrachtgever worden geproduceerd door:

• Ervoor te zorgen dat de indiening en het onderhoud van productregistraties wereldwijd plaatsvinden, toezicht te houden op het reguleringsproces voor producten die goedkeuring van de overheid vereisen en alle binnenlandse en internationale overheidsinteracties te behandelen;
• Het schrijven en voorbereiden van registratiedossiers. Het voorbereiden van de inhoud van nieuwe marktvergunningen en variaties (nationaal/DCP/MRP).
• Het opstellen van de nodige verklaringen ter ondersteuning van de registratie van producten of aanbestedingen;
• Het verzamelen van relevante gegevens van verschillende belanghebbenden en, indien nodig, het aanpassen van de verkregen gegevens en/of het opvragen van aanvullende informatie/extra overeenkomsten zodat aan de eisen van de registratieautoriteiten wordt voldaan;
• Communicatie met overheidsinstanties en autoriteiten, beoordeling van gevolgen, inhoudelijke verwerking van of weerleggingen van eventuele bezwaren;
• Ondersteuning bieden op het gebied van regelgevende zaken en kwaliteitsborging aan andere afdelingen zoals R&D, Kwaliteit, Productie en Marketing voor producten die door onze opdrachtgever worden geproduceerd en ondersteuning bieden aan andere afdelingen zoals de Business Unit Manager, Productmanager en Marketingafdeling voor producten die door onze opdrachtgever worden geproduceerd;
• Het bepalen van de strategie voor internationale registraties en het beoordelen van de registratie-impact;
• Verantwoordelijk voor een up-to-date database van grondstoffen en producten;
• Het faciliteren van het R&D-team en het QC-team van onze opdrachtgever en het faciliteren van de business unit manager en productmanager van onze opdrachtgever;
• Het onderhouden van RA-, QA- en QC-projecten;
• Het opbouwen van een gebalanceerd QA/QC-team om toekomstige continuïteit van alle belangrijke capaciteiten te waarborgen;
• Adequate documentatiepraktijk en gegevensintegriteit;
• Het beheren van interne en externe belanghebbenden en relaties met handelsverenigingen;
• De QA & RA-manager wordt belast met de formele rol van PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) voor onze opdrachtgever.

Andere taken:

• Ervoor zorgen dat er een hoog niveau van interactie is tussen R&D, RA en QA, QC en de productie van onze opdrachtgever;
• Het beheren van multidisciplinaire projectteams en externe partijen;
• On-the-job training van belangrijke stakeholders, intern en extern, zoals de R&D, RA en QA van onze opdrachtgever en de business unit manager en de productmanager van onze opdrachtgever;
• Het laten groeien van het QC & QA-team, waardoor het team naar een hoger niveau wordt getild;
• Voortdurend de professionele kennis up-to-date houden.

Andere activiteiten PRRC (Persoon Verantwoordelijk voor Regelgevende Compliance)

Essentiële taken en verantwoordelijkheden voor alle medische hulpmiddelen die worden geproduceerd door onze klant, de wettelijke fabrikant.

De belangrijkste verantwoordelijkheden zijn degene die worden genoemd in artikel 15 van de EU MDR 2017745, dit omvat minstens het volgende:

• De conformiteit van de apparaten wordt passend gecontroleerd, in overeenstemming met het kwaliteitsmanagementsysteem waarbinnen de apparaten worden vervaardigd, voordat een apparaat wordt vrijgegeven;
• De technische documentatie en de EU-verklaring van conformiteit worden opgesteld en up-to-date gehouden;
• De verplichtingen voor post-markt surveillance worden nageleefd in overeenstemming met artikel 10;
• De rapportageverplichtingen zoals vermeld in artikelen 87 tot 91 worden nagekomen;
• In het geval van onderzoeks-apparaten wordt de verklaring zoals bedoeld in sectie 4.1 van hoofdstuk II van bijlage XV afgegeven;
• De persoon verantwoordelijk voor regelgevende naleving mag geen nadeel ondervinden binnen de organisatie van de fabrikant met betrekking tot de juiste vervulling van zijn of haar taken, ongeacht of zij al dan niet werknemers van de organisatie zijn.

Opleidings- en werkervaringseisen:

• Relevant diploma, certificaat of ander bewijs van formele kwalificatie, toegekend bij het voltooien van een universitaire opleiding of van een studie die door de betrokken lidstaat als equivalent wordt erkend, in de rechten, geneeskunde, farmacie, techniek of een andere relevante wetenschappelijke discipline;
• In het geval dat aan de eis voor onderwijs is voldaan; ten minste één jaar professionele ervaring op het gebied van regelgevende zaken of kwaliteitsmanagementsystemen met betrekking tot medische hulpmiddelen;
• In het geval dat aan de eis voor onderwijs niet (volledig) is voldaan: Vier jaar professionele ervaring op het gebied van regelgevende zaken of kwaliteitsmanagementsystemen met betrekking tot medische hulpmiddelen, minstens vier jaar.

Vereiste vaardigheden en ervaring:

• Master / Phd-diploma in Farmacie, Geneeskunde, (Cosmetische) Chemie of equivalent;
• Minimaal vijf jaar relevante internationale werkervaring in de medische hulpmiddelen-, farmaceutische- of cosmetische industrie, bij voorkeur op het gebied van QA & RA;
• Uitstekende teammanagement- en projectmanagementvaardigheden;
• Uitstekende kennis van het interpreteren en toepassen van wetten/voorschriften, bij voorkeur met betrekking tot (grondstoffen voor) medische hulpmiddelen (MDR en relevante FDA-artikelen);
• Vloeiend in het Engels (mondeling en schriftelijk);
• Vloeiend in het Nederlands (mondeling en schriftelijk);
• Sterke analytische en overtuigingskracht. Je weet mensen te inspireren;
• Nauwkeurig, bestand tegen stress;
• Zelfstandig kunnen werken in een resultaatgerichte cultuur, een proactieve “can-do” houding.